品質管理

すべての工程でcGMPに基づく品質管理を徹底
hinshitsu01医薬品の品質・有効性・安全性を確保するため、原料の受け入れから製造、試験検査、保管、出荷まで、全ての工程でcGMPに基づく品質管理を徹底。
また、最新の品質評価技術を導入し、分析機器も充実。
FDA査察にも対応可能な品質保証体制を確立し、DMF作成、CTD対応も可能です。
さらに環境保全にも取り組み、工場内や周辺地域の安全衛生・環境管理にも配慮しています。

設備概要

機器名 台数 機器名 台数
高速液体クロマトグラフ 9台 KF装置〈容量法〉 1台
ガスクロマトグラフ 6台 KF装置〈電量法〉 1台
粒度分布測定装置 1台 電位差滴定装置 1台
核磁気共鳴装置〈400MHz〉 1台 自動示差走査熱量計 1台
赤外分光光度計 1台 純水製造装置 1台
分光光度計 1台 融点測定装置 1台
旋光度計 1台 放射線量測定機器 1台
導電率計 1台 A.B.D.粉体特性装置 1台
イオンメーター 1台 湿式灰化装置 1台
pHメーター 1台 灰化炉 1台
TOC測定装置 1台 動粘度計 1台
電子上皿天秤 3台 乾燥器 1台

 

▲ 核磁気共鳴装置(NMR)400MHz ▲ 核磁気共鳴装置400MHz

hinshitsu03

hinshitsu03

自動電位差滴定装置

ヘッドスペースサンプラー

hinshitsu06

高速液体クロマトグラフィー

ガスクロマトフィー

温式灰化装置

 

安定性試験チャンパー